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            临床级慢病毒生产      

 

维真生物cGMP车间        

  维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的慢病毒产品。                                     

 

  cGMP车间认证资质        

 

维真生物产业园内建设的标准cGMP车间,已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用,具备整体 10000级,局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。

 

维真cGMP慢病毒生产            

  

      在一个完善行之有效的cGMP质量体系中,临床级病毒载体的生产,纯化和个性化定制等步骤较为复杂。作为病毒载体生产的领导者,维真生物将领先的病毒生产技术有cGMP质量管理体系相结合,确保临床级病毒产品质量、安全性和一致性。

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慢病毒

--维真生物已经开发出了一套高效的高滴度病毒生产系统,并能应用于临床级别慢病毒生产。

 

--慢病毒生产工艺采用的是贴壁的HEK293细胞,病毒滴度可高达10E8-E9TU/ML

 

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流程规范

 

磷酸钙转导过程的优化

密闭系统纯化/浓度处理TFF /超速离心法)

内部P24 ELISART-PCR方法检测

最终的病毒滴度通常为10E9 copies/ML左右

 


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制备设施与设备


 



维真生物拥有两套cGMP级别的制备室,用于生产临床级别的慢病毒、腺病毒和腺相关病毒。


制备室1是细胞库和细胞培养室。环境标准级为10000级,配备100层流的生物安全柜。制备室1主要是用于制备细胞库和准备细胞。


制备室2的环境标准级为100000级,配备100层流的生物安全柜。其拥有独立的空气调节装置,能在生产活动之间实现完全的变更,配备室2主要用来集中生产病毒产品。

 

  

      

        

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