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临床级腺病毒生产

 

维真生物cGMP车间  

维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的腺病毒产品。                                     

 

                              cGMP车间认证资质                            

 

维真生物产业园内建设的标准cGMP车间,已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用,具备整体 10000级,局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。

 

            维真cGMP腺病毒生产                     

    

       可应用于临床的腺病毒的生产,在载体构建、病毒的生产、纯化等在生产工艺及生产管理方面通常较为复杂,需要构建一个完善的且符合cGMP标准的生产管理规范。作为腺病毒生产的领导者,维真生物将领先的腺病毒生产技术与cGMP管理规范相结合,从而确保临床腺病毒产品的质量、安全性和稳定性。

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腺病毒


维真生物已经开发出了专有的、高效的和可重复的高滴度重组腺病毒生产系统


用于临床实验的批量生产的腺病毒滴度可高达10E10的活病毒颗粒数

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产品规格


— 强大的TFF浓度和离子交换纯化过程,能够处理超 
    过30L的培养体积


— 可以基于客户的需求进行制定


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制备设施与设备


 



维真生物拥有两套cGMP级别的制备室,用于生产临床级别的慢病毒、腺病毒和腺相关病毒。


制备室1是细胞库和细胞培养室。环境标准级为10000级,配备100层流的生物安全柜。制备室1主要是用于制备细胞库和准备细胞。


制备室2的环境标准级为100000级,配备100层流的生物安全柜。其拥有独立的空气调节装置,能在生产活动之间实现完全的变更,配备室2主要用来集中生产病毒产品。


   

 

 

        

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