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中国占28%!全球癌症细胞疗法深度盘点
发布日期:2018-05-30 浏览次数 :

 (转自生物谷)

2017年,多项有关细胞疗法的新闻刷爆了我们的朋友圈:我们见证了首款和第二款CAR-T疗法的诞生,见证了Gilead Sciences对Kite的收购,也见证了杨森与南京传奇的CAR-T合作。我们也在系列文章中指出,我们正在进入一个波澜壮阔的细胞疗法时代!

 

近日,来自纽约癌症研究所(Cancer Research Institute)的科学家们在知名的《Nature Reviews Drug Discovery》期刊上发表综述,对全球癌症细胞疗法进行了详尽的盘点。

 

蓬勃发展的细胞疗法

 

癌症研究所统计指出截止至2018年3月,全球共有753项癌症细胞疗法,有将近一半仍然处于临床前,而有375项已经进入了临床试验及之后的阶段,其中1期临床160项,2期临床205项,3期临床6项,已获批产品4项。在我们熟悉的两款美国FDA批准的细胞疗法外,另两项细胞疗法分别于韩国和意大利获批上市。值得一提的是,相较于2017年9月的统计,全球癌症细胞疗法领域在短短的半年里,新增了350项额外的疗法,增幅高达87%!

 

▲CAR-T疗法占了细胞疗法的半壁江山(图片来源:《Nature Reviews Drug Discovery》)

 

从细胞疗法的类型上看,CAR-T疗法依然是重中之重,占据了半壁江山(53.6%)。在其之后,TCR-T细胞疗法、TAA/TSA(肿瘤相关抗原/肿瘤特异抗原)自体循环T细胞疗法、以及自然杀手细胞疗法也是研发重点,分别占到了总体的10.6%、8.2%、以及8.0%。这些数据划分了当下的细胞疗法研发格局。CAR-T之外,新型细胞疗法的比例有待提高。


哪些靶点更受关注?

 

研究分析表明,目前的细胞疗法领域涵盖了113个不同的靶点,其中位于临床研发阶段的有73个,占64.6%。这个数字也从侧面反映了目前细胞疗法研发领域“百花齐放”的局面。

 

▲细胞疗法的靶点选择并不均衡(图片来源:《Nature Reviews Drug Discovery》)

 

但从单个靶点涉及的临床试验数目来看,整个细胞疗法领域的研发呈现出不平衡的态势。目前,大量研发资源依旧集中在了CD19上,且CAR-T疗法占了抗CD19细胞疗法的统治性地位。而从临床阶段来看,针对CD19的疗法绝大多数又处于临床前、1期、以及2期临床阶段。如此多的抗CD19 CAR-T研发管线是否过于拥挤?这些疗法又是否能取得临床和监管上的突破?这些问题仍然需要时间去回答。

 

CD19之外,靶向TAA/TSA等抗原的细胞疗法数目也非常多,且进入3期临床阶段的比例更高。它们代表了几类全新的细胞疗法,有望在这一领域带来新的突破。此外,BCMA、GD2、HER2、NY-ESO-1、以及CD20也是细胞疗法中的常用靶点。但截止至数据统计时,这些热门靶点尚未进入3期临床试验阶段。

 

中国细胞疗法的兴起


去年杨森与南京传奇达成的CAR-T合作可以被视为中国细胞疗法兴起的一个缩影。从地域上看,北美和东亚是全球细胞疗法的两大重镇。其中,美国与中国的细胞疗法研发数目则高居全球前二,美国共有357项,而中国有209项(中国大陆地区203项,中国台湾地区6项)。这两者相加,就占了全球细胞疗法研发的四分之三!

中国细胞疗法的兴起,离不开政策的大力支持。2017年底,国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理局)出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,进行了规范与指导。随着监管步入正轨,中国细胞疗法也渐入佳境。

 

值得一提的是,中国的大多细胞疗法来自于科研院校。在这209项细胞疗法中,有128项由科研院校拥有,或由科研院校进行开发,比例高达61.2%,远高于美国的23.0%。此外,这些科研院校带来的细胞疗法里,已进入临床阶段的比例超过了90%。由这些机构带来的细胞疗法,将为整个领域注入新的活力。

 

“在美国和欧洲国家等传统新药研发中心之外,许多国家,尤其是中国,在这一领域扮演了极为重要的角色。”该研究的第一作者兼通讯作者Jun Tang博士说道。

 

细胞疗法的挑战

 

该综述指出,尽管细胞疗法在过去取得了一系列出色成绩,但它依然面临着不少挑战。首先,病毒载体的生产具有瓶颈;其次,患者数量是临床试验的一大限制环节;第三,细胞疗法尚未在实体肿瘤中证明自己,而实体瘤占了癌症总病例的90%有余。

 

为了回应这些挑战,研究人员们也设计了相应的解决方案:首先,我们可以开发非病毒载体技术,并在临床上评估它将遗传物质引入细胞的能力;其次,我们可以通过对临床试验设计进行更新,在一次试验中评估多种细胞疗法,或是多种靶点的潜力;第三,我们也应针对难治的实体肿瘤,开发创新细胞疗法。

 

如果这些瓶颈能顺利得到解决,无疑将让细胞疗法前进到属于它的黄金时代。我们期待这一天的早日来临!

 

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